دکتر BP van der Wal، Merit Medical Coatings و Charles Fields، Whitford Corporation، درباره استفاده از پوششهای PTFE در دستگاههای پزشکی داخل عروقی بحث میکنند.
بحث های زیادی در مورد پوشش های PTFE در بازار دستگاه های پزشکی عروقی وجود دارد.در نوامبر 2015، FDA یک ارتباط ایمنی منتشر کرد که در آن به اثرات لایه لایه شدن پوشش روی دستگاه های داخل عروقی در پاشنه چندین مورد گزارش شده اشاره کرد.برای سالهای متمادی، پوششهای PTFE شریکی بیصدا بوده و هر روز اصطکاک را در روشهای کاتتریزاسیون کاهش میدهند.آنها به یک محصول همه جا حاضر و کالایی روی اجزای استاندارد کاتتر تبدیل شده اند.
فشار نظارتی مستمر در صنایع شیمیایی همیشه تغییر را مجبور می کند.خوانندگان ممکن است به یاد بیاورند که PFOA (Perfluorooctanic acid) خارج از جریان تولید فلوروپلیمر تنظیم شده است.این تغییر بر عملکرد پوشش و الزامات کاربرد تأثیر داشت.این یک پدیده ی جدید نیست.تولید کنندگان پوشش به طور مداوم مجبور به مقابله با تغییرات عملکردی مواد خام از جمله حلال ها، رنگدانه ها و رزین ها هستند.این به خوبی با بازار تجهیزات پزشکی ترکیب نمی شود.در حالی که صنعت تجهیزات پزشکی فرآیندهایی برای مقابله با تغییرات مواد دارد، اما اجرای آن کاری زمانبر و اغلب پرهزینه است.به نظر می رسد که این تغییرات با تبدیل شدن الزامات جهانی برای محصولات سبزتر و ایمن تر، در حال افزایش است.مواد خام فعلی در حال ارزیابی عبارتند از کروم 6 (کروم شش ظرفیتی) و NMP (N-methyl-2-pyrrolidone).اینها مواد کلیدی در ساخت بسیاری از پوشش های فلوروپلیمری (PTFE) مورد استفاده در اجزای کاتتر هستند.سازندگان دستگاههای پزشکی عروقی باید برای تطبیق با این تغییرات پوشش آماده شوند تا اطمینان حاصل شود که فرآیندهای پوشش نیازهای مصرف نهایی آنها را برآورده میکنند.
Merit Medical Coatings، که مرکز پوشش سیم آن در Venlo، هلند واقع شده است، رویکردی فعال را برای رسیدگی به فشارهای نظارتی وارد شده بر صنعت فلوروپلیمر اتخاذ کرده است.دکتر BP van der Wal، مهندس ارشد گفت: "کاربرد پوشش های (PTFE) برای سیم های پزشکی نیاز به تخصص گسترده ای دارد.اندازه کوچک و انعطافپذیری بسیاری از دستگاههای پزشکی، فرآیند پوششدهی را چالشبرانگیز و کاملاً متفاوت از فرآیند پوشش برای بسترهای مسطح و سفت و سخت مانند ظروف پختوپز میکند.ظرفیت حرارتی بسیار پایینتر برای بسترهایی مانند سیمها، زمانها و دمای پردازش کاملاً متفاوتی را ایجاب میکند.
دو رویکرد مختلف برای کاربرد پوشش وجود دارد: پیش پوشش و پس پوشش.در فرآیند پیش پوشش، پوشش قبل از مونتاژ بر روی بستر اعمال می شود.به طور کلی، فرآیند پیش پوشش برای پردازش با حجم بالا استفاده می شود که برای آن بستر امکان پردازش قرقره به حلقه را فراهم می کند.پیشپوشش یک فرآیند پیوسته است که سرعت پوششدهی بالا و نتیجه پوشش بسیار ثابتی را برای یک حلقه کامل از مواد فراهم میکند.برای سیمهای راهنما، این بدان معناست که پوشش قبل از سیم پیچ در یک فرآیند قرقره به حلقه روی سیم اعمال میشود.بنابراین پوشش باید تمام نیروهای مورد استفاده در فرآیند مونتاژ را تحمل کند.به عنوان مثال، پوشش نباید در طول سیم پیچی از سیم جدا شود.این به دلیل نیروهای زیادی که به سیم وارد می شود و تغییر شکل حاصل از آن، از پوشش بسیار می طلبد.پارامترهایی مانند ضخامت پوشش برای انعطاف پذیری و استحکام کافی پوشش حیاتی هستند.
در پس پوشش، فرآیندهای مونتاژ سیم کاتتر قبلاً تکمیل شده است.پسپوشش یک فرآیند دستهای است و در صورتی انتخاب میشود که بستر اجازه پردازش قرقره به حلقه را ندهد، مانند سیم با نوک زمین.پس از پوشش نیز انعطاف پذیری بیشتری را فقط به پوشش بخشی از بستر می دهد.با پوشاندن بخشی از بستر، نوارهای نشانگر را می توان روی سطح باقی گذاشت.فیلم خشک بعدی نیازی به مقاومت در برابر نیروهای مکانیکی بالای سیم پیچ و سایر فرآیندهای تولید سیم ندارد.این باعث نمی شود که کاربرد پوشش کمتر مورد نیاز باشد.با فرآیند پیش پوشش، شکست چسبندگی پوشش در طول فرآیند مونتاژ مشاهده می شود.با فرآیند پس از پوشش، شکست چسبندگی پوشش احتمالاً در هنگام تماس با بیمار رخ می دهد اگر در طول بازرسی QA گرفتار نشود.این می تواند یک وضعیت خطرناک باشد که الزامات بسیار جدی را برای فرآیندهای اعمال پوشش ایجاد می کند.
برای پوشش های فلوروپلیمری، خاصیت نچسب بودن و چسبندگی خوب به زیرلایه با یکدیگر تضاد دارند.علاوه بر این، سیمهای پزشکی معمولاً از فلزات نسبتاً خنثی مانند فولاد ضد زنگ 304 و نیتینول ساخته میشوند که فرآیندهای گرمایش و پیش تصفیه را پیچیدهتر میکنند.اغلب از پوششهای چند لایه برای ایجاد چسبندگی خوب به زیرلایه با استفاده از یک لایه چسبدهنده و یک پوشش رویه غنی از فلوروپلیمر استفاده میشود.البته این امر فرآیند اعمال پوشش را پیچیده تر می کند زیرا باید چندین لایه اعمال شود.پیشرفتهای زیادی در پوششهای جدید صورت گرفته است که در آنها سیستمهای یک لایه ایجاد شدهاند که همان اثر را دارند: چسبندگی خوب به بستر و پوشش بالایی غنی از فلوروپلیمر.با این حال، فرآیند پوشش به شدت بر کارایی این فرآیند خود چینهبندی تأثیر میگذارد.
زمان ارسال: ژوئیه-01-2017